说 明：
一、 依据卫生福利部疾病管制署(下称疾管署)114年3月26日疾管感字第1140500086号函办理。
二、 感染性生物材料，依传染病防治法(以下简称传防法)第4条第4项规定，指具感染性之病原体或其衍生物，及经确认含有此等病原体或衍生物之物质。又传染病检体，依同法第4条第5项规定，指采自传染病病人、疑似传染病病人或接触者之体液、分泌物、排泄物与其他可能具传染性物品。
三、 输出入感染性生物材料或传染病检体，依传防法第34条第2项及感染性生物材料管理办法(以下简称管理办法)第16条第1项规定，应取得疾管署核准后，始得为之。又依「感染性生物材料暨传染病检体输出入管理规定」(以下简称输出入规定)第3条第5项，前开申请应以设置单位名义提出，不受理个人名义之申请案件。
四、 疾管署受理之感染性生物材料范畴，于病原体部分，为卫生福利部感染性生物材料管理作业要点附表1至附表4所列病原体；未列表但有文献显示曾造成人类感染、疾病或来源从人体身上分离者，疾管署亦受理之。于病原体衍生物部分，依管理办法规定，为病原体组成成分(例如核酸、质体、蛋白质等)或其分泌产物经纯化或分离者(例如生物毒素)。
五、 另对于人类细胞株不含有病原体或病原体衍生物、且目的为研究用途者，疾管署提供签审机关免证专用代码「DHK99999999999」，以简化是类品项输出入申请程序。不符前开定义之输出入品项，不得使用该专用代码。又输出入品项如为含有病原体或病原体衍生物之人类细胞株，请依输出入规定，以「研究用试剂」类别向疾管署提出申请。
六、 设置单位输出入感染性生物材料或传染病检体时，请确实依据货品内容物之性质进行申报，如经查获确有申报不实或未予申报之情事，疾管署将视情节轻重，依传防法第64条第1项第5款规定，酌予裁处新台币9万元以上45万元以下罚锾；违规输出入之品项，并依其查获时机及对公众安全影响程度，要求销毁、退运或补行程序。
七、 鉴于迩来屡有相关设置单位或生物科技公司，因未依规定于输出入感染性生物材料前申请许可而受罚，爰疾管署制有「感染性生物材料输出入规定与实务解析」简报，并同感染性生物材料输出入申请相关规定与作业流程等，挂置于疾管署全球资讯网（网页：疾病管制署首页＞申请＞感染性生物材料输出入申请＞作业规定与流程），请多加利用，并确实依循相关规定办理。
